Anvisa autoriza pesquisa de soro equino contra Covid-19

A Anvisa concedeu, nesta quarta-feira (24) a anuência para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Na prática, é a autorização para que o Instituto faça o teste do soro em humanos. Esta será a primeira vez que o soro equino do Butantan será testado em pessoas, o que exigiu da Anvisa uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto. Até o momento o soro foi testado somente em animais.

Se apresentar a eficácia esperada na próxima etapa de testes, o soro poderá ser usado para tratar pessoas que apresentem os primeiros sintomas da doença, para bloquear o avanço da infecção. Aplicado em cavalos, em resposta ao vírus os animais produzem anticorpos do tipo imunoglobulina G (IgG), extraídos do sangue e purificados de acordo com uma técnica usada no instituto há décadas para produção de outros soros. Informações sobre a técnica podem ser lidas em artigo publicado na página da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp).

A autorização da Anvisa foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Isso significa que, para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar as informações complementares que não foram integralmente disponibilizadas. Para iss, será enviado um ofício com apontamento das pendências ao Butantan, o que já estava acordado entre Anvisa e Instituto.

Produzir dados confiáveis

O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos. A análise do processo pela Anvisa levou nove dias. O restante do tempo foi utilizado pelo Butantan para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original.

Fonte: Anvisa